ノバルティスにおけるCompliance Checker

ノバルティス (NIBR:Novartis Institutes for BioMedical Research)

ノバルティス (NIBR:Novartis Institutes for BioMedical Research)

サービス
化学物質・試薬管理
グローバルに研究を展開するノバルティスが、複雑な規制物質管理にどのように対応しているのか――その鍵を握るのが、ChemaxonのCompliance Checkerです。本記事では、NIBRのSteve Nguyen氏によるプレゼンテーションを通じて、同社の実践的な活用例や、規制遵守と業務効率化の両立を実現するアプローチをご紹介します。

本プレゼンテーションは、Novartis Institutes for BioMedicaI Research(NIBR)のHead of Operational Compliance、Steve Nguyen氏による、Chemaxon ユーザー会でのプレゼンテーションで、同社の規制物質管理プログラムとCompliance Checkerの活用について説明されています。

 

ノバルティスは、グローバルに展開する研究機関であり、多くの化学物質や化合物を取り扱っています。各国の異なる規制に従うため、同社は包括的なコンプライアンスアプローチを採用しています。Compliance Checkerは、化学物質の購入、合成、保管、輸送に関するコンプライアンスチェックを自動化し、規制違反を未然に防ぎます。

 

プレゼンテーションでは、具体的な使用例や期待される効率化についても触れられます。

Compliance Checkerを活用することで、研究者は新薬開発に集中でき、規制違反による研究活動の停止を防ぐことができます。

プレゼンテーション概要

  1. イントロダクション:

    • ノバルティスの研究部門であるNIBRのご紹介
    • グローバルに展開する研究拠点とスタッフ

  2. 規制物質管理プログラム:

    • 各国の規制に従い、化学物質や化合物の全ライフサイクルを管理
    • 米国における規制機関への登録と監視(マサチューセッツ公衆衛生局、カリフォルニア司法局、米国麻薬取締局)

  3. コンプライアンスの重要性:

    • 規制遵守のための包括的アプローチ
    • 登録された化学物質の年間リスト提出と使用履歴の詳細な記録保持
    • セキュリティ対策(バッジアクセス、保管ケージ、ロックボックス、金庫)

  4. Compliance Checkerツール:

    • 化学物質の購入、合成、保管、輸送に関するコンプライアンスチェックの実施
    • ChemAxonのCompliance Checkerサービスを利用して、コラボレーターから提供されるブラインド化合物のチェック

  5. グローバルな規制対応:

    • 各国の規制の違いと更新の頻度
    • Compliance Checkerの新バージョンの評価と期待される効率化

  6. 質疑応答:

    • 国際輸送と調和システムコード(HTSコード)の取り扱い
    • Compliance Checkerの使用例とそのプロセスへの統合

結論: Compliance Checkerの活用で、研究者が新薬の開発に専念できるようにし、規制違反による研究活動の停止を防止しています。

 

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ChemAxon

Compliance Checker:海外法規制確認

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コンプライアンスを遵守することは、オプションではなく、必須の要件です。 Compliance Checkerは、購入から化合物管理、設計、合成、国内または海外への出荷に至るまで、業務のあらゆる段階で化合物のコンプライアンスを維持するための支援を行います。

 

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Patcore

法規制物質チェックCRAIS Checker

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法規制物質チェックシステムCRAIS Checkerは構造式から麻薬や指定薬物等の法規制を確認することができるシステムです。社内インストールとオンラインサービスの2種類の利用形態があります。CRAIS Checkerはいち早く脱法ハーブの規制強化(指定薬物の包括的規制、都知事指定薬物など)指定薬物の包括規制に対応しています。 国内のほとんどの大手製薬メーカー、試薬ベンダーで法規制物質のコンプライアンス対応にCRAIS Checkerが利用されています。

 

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ChemAxon

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