法規制物質チェックシステム:CRAIS Checker

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創薬研究基幹システム / 化学物質管理 

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    IARC発がん性分類念物質(グループ1~3)に対応し、特化則を強化しました。

    コンプライアンス対応をより確実に、効率的に

    CRAIS Checkerは構造式から麻薬や指定薬物、毒物、劇物等の法規制を確認することができるシステムです。 今日、法令等の遵守は重要な経営課題の一つとなっております。万一法令に違反した場合、刑事罰や行政制裁に加え、企業イメージの悪化や売上の落ち込みなど、経営に大きな影響を及ぼす可能性があります。化合物を取り扱う企業において、規制化合物を適正に取り扱う事はコンプライアンスの観点から非常に重要ですが、規制化合物は多種多様であり、各組織において化合物を取り扱う全ての人が全ての規制化合物を把握する事は現実的ではありません。 CRAIS Checkerはこのような問題を解決するソフトウェアです。CRAIS Checkerでは規制法令に該当する構造が簡単に特定できますので、組織内での化合物の適正管理を推進することができます。

    対応法規制等

    以下の法規制等のうち、化学構造式から識別可能な低分子化合物を対象に対応しています。

    編集
    法令等 詳細

     

     

     

     

     

    健康被害

    覚せい剤取締法 覚せい剤、覚せい剤原料
    麻薬及び向精神薬取締法、大麻取締法、あへん法 麻薬、向精神薬、麻薬向精神薬原料、大麻、あへん、けしがら
    医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法) 指定薬物、毒薬、劇薬、放射性医薬品、習慣性医薬品
    毒物及び劇物取締法 特定毒物、毒物、劇物
    知事指定薬物 東京都、大阪府、神奈川県、茨城県、栃木県
    放射性同位元素等の規制に関する法律 放射性同位元素

     

     

     

    労働環境

    労働安全衛生法 55条(製造等禁止)
    56条(製造許可)
    57条(表示の義務)
    57条の2(通知・SDS交付義務)
    特定化学物質障害予防規則(特化則:第一類物質・第二類物質(特別管理物質、非特別管理物質)、第三類物質、健康診断、特殊作業の管理)
    有機溶剤中毒予防規則(有機則)
    健康障害防止指針(がん原性指針)
    変異原性指針(既存化学物質、新規届出化学物質)

     

    安全保障

    化学兵器禁止法(化兵法) 特定物質、第一種指定物質、第二種指定物質
    輸出貿易管理令 別表第一、別表第二
    原子力基本法 核燃料、核原料

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    環境保護

    化学物質排出把握管理促進法(化管法) 第一種指定化学物質(PRTR制度、SDS制度)、第二種指定化学物質(SDS制度)
    化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(化審法) 第一種特定化学物質、第二種特定化学物質、監視化学物質
    水質汚濁防止法 カドミウム等の物質
    土壌汚染対策法 第二条第一項 特定有害物質
    悪臭防止法 第二条第一項 特定悪臭物質
    オゾン層を破壊する物質に関するモントリオール議定書 付属書CグループI、付属書CグループI以外
    農薬取締法 販売禁止農薬
    PCB特措法 ポリ塩化ビフェニル廃棄物の適正な処理の推進に関する特別措置法
    ダイオキシン類対策特別措置法 ダイオキシン類対策特別措置法施行規則 別表第三
    ロッテルダム条約 付属書IIIに揚げる物質
    航空法 航空機による爆発物等の輸送基準等

     

     

     

    危険

    国際連合危険物輸送勧告 United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods
    火薬取締法 火薬類
    消防法危険物 第一類(酸化性固体)
    第二類(可燃性固体)
    第三類(自然発火性物質及び禁水性物質)
    第五類(自己反応性物質)
    第六類(酸化性液体)

     

    海外法令等

    米国 Controlled Substance Act Schedule I~V
    欧州REACH規則 高懸念物質/SVHC
    IARCによる発がん性の分類 グループ1、2A、2B、3

    ※ 法令等の改正時には規制データベースのアップデートを行います。またお客様からのご要望に基づき計画的に対応令等を拡張しております。

    ※ 海外の法令については、別製品「Compliance Checker」で対応しています。

    CRAIS Checkerの特長

    高精度・高速な判定アルゴリズム

    • 規制構造を漏らさずチェックし、ノイズ(誤判定)を極小化しています

    確実で効率的なコンプライアンス体制を構築できます

    • 電子実験ノートや試薬管理システムなどと連携し、利用者に負担をかけずに自動的且つ強制的にチェックが行われ、記録されます
    • あらかじめ設定した条件に該当する場合は担当者に電子メールが送信されます

    世界で認められた有用性

    • 世界のメガファーマと関連ベンダーが集い業界共通の課題解決に取り組んでいる)Pistoia Allianceの法規制対応プロジェクト(CSCSにCRAIS Checkerをベースとした提案が選定されました。現在Pistoia Allianceの要件を反映した海外版の法規制チェックシステムCompliance Checkerとして海外向けに販売しています。

    充実した規制データベース

    • 広範な法規制をサポートしており、スピーディーに法改正に対応します
    • お客様からのご要望に基づき計画的に対応法令を拡張しています
    • CAS 登録番号 (CAS RN®) ライセンスプログラムに参加の上、CAS登録番号を提供しています。(全ての規制物質にCAS登録番号が提供されているわけではありません。)

    試薬管理システムCRAIS Reagentとのシームレスな連係

    • キット品管理など最新の薬品管理機能を有するシステムで、CRAIS Checkerと連動し、在庫試薬や試薬カタログの法規制チェックが行えます。法改正などへの対応はより確実・簡単に行えます

    外部システムとの連携

    • SOA(サービス指向アーキテクチャ)の採用により、電子実験ノートや試薬管理システム等の外部システムとの連携が容易です。例えば電子ノートとの連携では、合成計画立案時点で規制化合物か否かのチェックを自動化することが可能です。これまでに主要なベンダー4社が提供する5種類の電子実験ノートとの連係実績があります。

    チェックする法令を選択可能

    • 例えば電子ノートからの問い合わせには劇物を含まない、試薬管理システムからの問い合わせは劇物をチェックする、などのように業務によってチェックする法令が選択できます

    資料ダウンロード

    CRAIS CheckerのPDF資料は、下記「DOWNLOAD」ボタンよりお客様の情報をフォーム送信いただくことでダウンロードが可能となります。

     

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    ( 平日 9:00 ~ 17:30 )