ノバルティスにおけるCompliance Checker導入事例

本プレゼンテーションは、Novartis Institutes for BioMedicaI Research(NIBR)のHead of Operational Compliance、Steve Nguyen氏による、Chemaxon ユーザー会でのプレゼンテーションで、同社の規制物質管理プログラムとCompliance Checkerの活用について説明されています。

ノバルティスは、グローバルに展開する研究機関であり、多くの化学物質や化合物を取り扱っています。各国の異なる規制に従うため、同社は包括的なコンプライアンスアプローチを採用しています。Compliance Checkerは、化学物質の購入、合成、保管、輸送に関するコンプライアンスチェックを自動化し、規制違反を未然に防ぎます。

プレゼンテーションでは、具体的な使用例や期待される効率化についても触れられます。

Compliance Checkerを活用することで、研究者は新薬開発に集中でき、規制違反による研究活動の停止を防ぐことができます。

1. イントロダクション:

   • ノバルティスの研究部門であるNIBRのご紹介
   • グローバルに展開する研究拠点とスタッフ
     
     

2. 規制物質管理プログラム:

   • 各国の規制に従い、化学物質や化合物の全ライフサイクルを管理
   • 米国における規制機関への登録と監視（マサチューセッツ公衆衛生局、カリフォルニア司法局、米国麻薬取締局）
     
     

3. コンプライアンスの重要性:

   • 規制遵守のための包括的アプローチ
   • 登録された化学物質の年間リスト提出と使用履歴の詳細な記録保持
   • セキュリティ対策（バッジアクセス、保管ケージ、ロックボックス、金庫）
     
     

4. Compliance Checkerツール:

   • 化学物質の購入、合成、保管、輸送に関するコンプライアンスチェックの実施
   • ChemAxonのCompliance Checkerサービスを利用して、コラボレーターから提供されるブラインド化合物のチェック
     
     

5. グローバルな規制対応:

   • 各国の規制の違いと更新の頻度
   • Compliance Checkerの新バージョンの評価と期待される効率化
     
     

6. 質疑応答:

   • 国際輸送と調和システムコード（HTSコード）の取り扱い
   • Compliance Checkerの使用例とそのプロセスへの統合

結論: Compliance Checkerの活用で、研究者が新薬の開発に専念できるようにし、規制違反による研究活動の停止を防止しています。