world化学物質のコンプライアンス対応は、化学およびライフサイエンス業界の重要なリスク管理のテーマです。特に、麻薬、向精神薬、爆発物、危険物、毒性物質などの化合物に関する国際規制がありますが、 このような法令に抵触する化合物の不適切な取り扱いは、時に深刻な結果をもたらす可能性があります。
Compliance Checker(コンプライアンスチェッカー)は、ソフトウェアシステムと法規制データベースを組み合わせたもので、調査対象の化合物が、どの国のどの法令等で規制されているかを素早く簡単に確認する方法を提供し、各国の関連法に従った適切な化合物の取扱いを確実にします。Compliance Checkerは、世界のトップ製薬会社をはじめ、CRO、試薬サプライヤーなど多数のユーザーで利用されており、これらのお客様からのフィードバックを常に反映して改善を重ねています。
製薬企業などライフサイエンス研究機関や化学会社などでは、化合物の製造、所持、および輸出入規制を満たすために国毎に適切な管理を実施する必要があります。 万が一、会社が法令に違反した場合、会社の評判や売上を損なう可能性があり、行政処分や刑事上の罰則が科せられる可能性があります。 規制薬物を対象とする法律は、国際条約、政治経済同盟、国レベルなどで存在し、それらの規制内容や更新の頻度は大きく異なります。 Compliance Checkerを使用すると、この急速に変化する法律環境でコンプライアンスを維持できます。
ナレッジベースに新コンテンツ「カリフォルニア州統一統制薬物法（California Uniform Controlled Substances Act）」が追加されました。本法律はカリフォルニア州において規制対象となる物質のリストを示し、それらの製造、販売、所有、使用、取引、輸送などを規制する法律です。この法律は、カリフォルニア州における麻薬乱用を防止し、公衆衛生を維持することを目的としており、規制対象物質の所持や販売に関して様々な罰則が設けられています。違反者は罰金や禁固刑などの刑罰を受けることがあります。Compliance Checkerは、最適な類似性指標を組み合わせることで分類を可能にする信頼性の高い類似性モデルに基づいて、化合物が米国スケジュールI&IIの規制物質と実質的に類似しているかどうかを識別できます。
化合物登録システムや電子実験ノート(ELN)などと連携し、化合物の法規制確認をリアルタイムに行う為、Compliance Checkerは、REST形式のWebサービスAPIを提供しています。
また、Compliance ChckerのWebサービスは、PipelinePilotやKNIMEからWebサービスからも利用できますので、化合物を扱う任意のワークフローに法規制確認処理を組み込むことが容易に行えます。
実際に利用する場合、研究者の生産性に影響を与えないよう、十分に早いレスポンスが期待されます。Compliance Checkerは、中規模のAmazonサーバーで毎秒100分子を処理できます。Compliance Checkerの処理速度は、CPUまたは計算サーバーの数にほぼ直線的に比例しますので、適切なサーバーを選定することで、必要なレスポンス要求を満たすことができます。
１つの化合物をチェックのための「シングルチェック」画面では、単一の分子をチェックするための迅速で簡単な方法を提供します。
入力ボックスを使用して分子をテキスト（名前、SMILES、またはCAS番号※、名前※）として入力するか、Marvin JSで描画して、Enterキーを押すだけで、チェックを実行できます。結果は即座に表示され、レポートフィールドを動的に変更して、さまざまなファイル形式に出力することができます。さらに、国、出力フィールド、規制の日付を指定して、チェックをカスタマイズできます。（※：全てのCAS番号や名前に対応しているわけではありません。）
一方、「バッチチェック」画面を使用すると、複数の構造を一度にチェックできます。一般的な化合物データファイル形式（SDF、MRV、SMILES）のファイルに対応しており、をアップロード用に受け入れられ、多くのレポートタイプを出力用に選択できます。
バッチチェック画面は、検索履歴の参照画面も兼ねており、以前のチェック結果の概要を表示したり、詳細なレポートをダウンロードしたりできます。
コンプライアンスチェッカーは、関連する海外法令が収載された最新の法規制データベースにを包含しています。（例：米国規制物質法、英国薬物乱用法、麻薬および向精神薬の違法取引に対する国連条約、ロッテルダム条約、国際貿易における特定の有害化学物質および農薬、オゾン層破壊物質に関するモントリオール議定書などに対応）また、これらの対応する法令等は継続的に監視されており、迅速に更新されています。
また、お客様のリクエストに応じて、対象国を拡大したり、法律を追加したり、お客様独自の社内規制を法規制データベースに追加したりできます。
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地域 |
国名 |
法令名 |
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条約 |
化学兵器禁止条約 |
The Convention on the prohibition of the development, production, stockpiling, and use of chemical weapons and on their destruction (CWC) |
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モントリオール議定書 |
Montreal Protocol on Substances that Deplete the Ozone Layer |
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ロッテルダム条約（ PIC 条約） |
Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade |
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国際連合 |
United Nations Single Convention on Narcotic Drugs 1961 United Nations Convention on Psychotropic Substances 1971 United Nations Convention Against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances 1988 |
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北米 |
米国 |
US Controlled Substance Act US Chemical Diversion and Trafficking Act US ARCOS NDC Dictionary File California Uniform Controlled Substances Act |
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カナダ |
CA Controlled Drugs and Substances Act |
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欧州 |
欧州連合 |
EU REGULATION (EC) drug precursors |
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EU Community regime for the control of export, transfer, brokering and transit of dual-use items |
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英国 |
UK Misuse of Drugs Act UK The Misuse of Drugs Regulations 2001 |
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アイルランド |
IE MISUSE OF DRUGS REGULATIONS 1988 |
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スペイン |
ES LEY 17/1.967, DE 8 DE ABRIL ES REAL DECRETO 2829/1.977, DE 6 DE OCTUBRE |
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オランダ |
NL Opiumwet 12 mei 1928 |
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フランス |
FR Arrête du 22 fevrier 1990 fixant la listedes substances classees comme stupefiants FR Arrête du 22 fevrier 1990 fixant la liste des substances psychotropes |
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ドイツ |
DE Gesetz uber den Verkehr mit Betaubungsmitteln (Betaubungsmittelgesetz - BtMG) DE Gesetz uber den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) DE Gesetz uber die Kontrolle von Kriegswaffen DE Ausfuhrungsverordnung zum Chemiewaffenubereinkommen (CWUV) DE Gesetz über explosionsgefährliche Stoffe (Sprengstoffgesetz - SprengG) DE Verordnung uber Verbote und Beschrankungen des Inverkehrbringens und uber die Abgabe bestimmter Stoffe, Gemische und Erzeugnisse nach dem Chemikaliengesetz |
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スイス |
CH Swiss Controlled Substances Act (BetmVV-EDI) |
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イタリア |
IT Decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 |
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スウェーデン |
SE Lakemedelsverkets foreskrifter om forteckningar over narkotika |
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デンマーク |
DK Bekendtgorelse om euforiserende stoffer |
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オーストリア |
AT Suchtgiftverordnung AT Psychotropenverordnung |
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ベルギー |
BE Arrête royal reglementant les substances soporifiques et stupefiantes, et relatif a la reduction des risques et a l'avis therapeutique BE Arrête royal reglementant certaines substances psychotropes, et relatif a la reduction des risques et a l'avis therapeutique |
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アジア |
インド |
IN Narcotic Drugs and Psychotropic Substance Act 1985 |
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中国 |
CN Regulations on the Control of Anesthetic and Psychoactive Drugs CN Toxic Drugs for Medicinal Use |
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日本 |
JP Narcotics and Psychotropic Control Act JP Pharmaceutical Affairs Act |
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シンガポール |
SG Misuse of Drugs Act |
The Pistoia Alliance Controlled Substance Compliance Service Project: from start to finish |
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Controlled Substances Program at Novartis Institutes for BioMedical Research |
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研究所における化学物質規制遵守の取り組みにおいて、包括的な薬物規制がもたらす課題とCompliance Chekcerの解決策についての詳細が記されています。
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【内容】
麻薬取締法の歴史を振り返る
研究開発における規制物質
化合物コレクションにおける規制物質の特定
ケーススタディー
Compliance Checkerホワイトペーパー